Produktbeskrivelse:
Denne avancerede flerlagsfilm er konstrueret til at beskytte varmefølsomme biologiske lægemidler (E . g ., mRNA-vacciner, monoklonale antistoffer og enzymbehandling) under emballering og opbevaring. ved at kombinerePVC, PeOgPvdc, Det opnår en balance mellem holdbarhed, fleksibilitet og ultra-lave forseglingstemperaturer, mens den opretholder strenge barriereegenskaber . Ideel til kold-kæde-logistik og sterile applikationer, det overholder FDA, USP klasse VI og ISO 10993 standarder for farmaceutisk pakning .}
Produktspecifikationer
| Attribut | Detaljer |
|---|---|
| Materielle lag | PVC (ydre lag), PE (tætningslag), PVDC (barriere lag) |
| Tykkelse | 0,07–0,30 mm (tilpasses) |
| Forseglingstemperatur | 80–110 grad (optimeret til minimal termisk eksponering) |
| Iltbarriere | Mindre end eller lig med 1,2 ml/m² · dag (ved 23 grader, 50% RH) |
| Fugtbarriere | Mindre end eller lig med 0,5 g/m² · dag (ved 38 grader, 90% RH) |
| Steriliseringskompatibilitet | Gamma bestråling, ethylenoxid (ETO), hydrogenperoxidplasma |
| Temperaturmodstand | -40 grad til 60 grader (stabil på tværs af frysning og omgivelsesforhold) |
Nøglefunktioner
Bevarelse af lægemiddeleffektivitet
Undgår termisk nedbrydning ved forsegling ved80–110 grad(Vs . 130 - 150 grad for traditionelle film) .
PVDC layer blocks >99% ilt og fugt, kritisk for biologi, der er tilbøjelige til oxidation eller hydrolyse .
Lovgivningsmæssig overholdelse
Opfylder FDA 21 CFR og EU Annex 1 standarder for steril lægemiddelemballage .
USP klasse vi-certificeret til direkte lægemiddelkontakt .
Operationel fleksibilitet
Kompatible med automatiserede blisteremballagelinjer og lodrette form-fill-seva (VFFS) maskiner .
Bevarer fleksibilitet selv ved-40 grad, Reducere revne risici under frosset opbevaring .
Bæredygtighedsfunktioner
PVC-lag bruger ikke-phthalate blødgørere (e . g ., acetyl tributylcitrat) til reduceret toksicitet .
Genanvendeligt PE -lag (hvor PVDC er udeladt i udvalgte formuleringer) .
Produktionsproces
Tilberedning af råmateriale
PVC -harpiks: Blandet med stabilisatorer (e . g ., Ca-Zn), blødgøringsmidler og smøremidler .
PE -granuler: Forudtørret til mindre end eller lig med 0 . 02% fugtighedsindhold.
PVDC -spredning: Belagt på PE via opløsningsmiddelbaserede eller vandige metoder .
Flerlags ekstrudering
Co-Extrusion of PVC (øverste lag) og PE/PVDC (Middle/Sealing Layer) ved 160–190 grad .
Lagtykkelse kontrolleret til ± 2% tolerance ved hjælp af lasermålere .
Kalendering og overfladebehandling
Film passeret gennem kølede ruller for at indstille struktur og forbedre overfladen glathed .
Corona -behandling (40–50 dyner/cm) anvendte for at forbedre udskrivningsevne og vedhæftning .
Slit og kvalitetssikring
Præcisionsskæring til kundespecificerede bredder (max 1.500 mm) .
100% inline -inspektion for pinholes, tykkelseafvigelser og barrierefejl .
Kvalitetskontrol
Punkteringsmodstand: Testet via ASTM F1306 ved hjælp af en 2 . 5 mm sonde.
Barrierepræstation: Målt med MOCON® ilt- og vanddampanalysatorer .
Forsegl integritet: Valideret ved farvestofpenetrationstest (ASTM D3078) .
Tykkelse ensartethed: Lasermålere sikrer ± 0 . 003 mm tolerance.
Steriliseringskompatibilitet: Gamma bestråling (25 kGY) og ethylenoxid (ETO) resistens testet .
Produktionsfacilitet og cleanroom standarder
Klasse ISO 7 Cleanrooms: Fremstillet i kontrollerede miljøer med HEPA -filtrering og<20 particles/ft³ (≥0.5 µm).
Temperatur/fugtighedskontrol: 20–24 grader, 40–60% RH for at forhindre filmvridning .
Udstyr: Bobst kolddannende maskiner, Windmöller & Hölscher-ekstrudere .
Ofte stillede spørgsmål (FAQ)
Q1: Kan denne film erstatte aluminiumsfolie i blisteremballage?
Ja . Dens høje barriereydelse tillader brug i foliefrie blærer til biologi, hvilket reducerer emballagevægten med 50%.
Spørgsmål 2: Hvordan fungerer det med biologi, der indeholder organiske opløsningsmidler?
PE-laget modstår opløsningsmidler som ethanol (mindre end eller lig med 20% koncentration) . For aggressive opløsningsmidler anbefales en fluoropolymerbelagt variant .
Q3: Er filmen velegnet til lyofiliseret lægemiddelemballage?
Absolut . dets lavfugtighedspermeabilitet (<0.5 g/m²·day) protects lyophilized products from rehydration.
Q4: Hvad er den maksimale holdbarhed, der kan opnås?
Op til 36 måneder for vacciner opbevaret ved 2-8 grader, valideret via realtidsstabilitetsundersøgelser .
Populære tags: Lav temperatur forsegling PVC/PE/PVDC-film til varmefølsomme biologiske lægemidler, Kina, producenter, leverandører, fabrik, tilpasset, brugerdefineret, engros, lav pris, gratis prøve
